16 сентября 2023, 21:00 Общество

Дети будут умирать, если ЕС не снизит требования к медицинскому оборудованию, считает врач

Кардиолог, занимающийся лечением тяжелобольных детей, предупреждает, что новые правила ЕС по контролю качества медицинского оборудования настолько строги, что вынуждают производителей прекращать поставки устройств, используемых для спасения жизни. По его словам, речь идет о катетерах и стентах, которые важны, например, для неинвазивных операций на сердце у новорожденных. Как сообщает Politico, правила требуют повторной сертификации, что является дорогостоящим и длительным процессом.

По словам дублинского кардиолога Дэмиена Кенни, из-за нехватки оборудования у его коллег не остается другого выбора, кроме как проводить более рискованные процедуры у новорожденных. В то же время он опасается, что в один прекрасный день младенец умрет из-за отсутствия необходимого оборудования для его спасения.

"Я боюсь, что это наступит, и тогда у нас не будет решения, - сказал Кенни в интервью Politico. "Другими словами, лечение будет недоступно, и в результате некоторые умрут", - сказал он, призвав Еврокомиссию оперативно разобраться в этой серьезной ситуации.

Речь идет о Регламенте ЕС по медицинским изделиям (MDR), который требует, чтобы все медицинские изделия проходили ресертификацию по более строгой системе, что является более дорогостоящим и длительным процессом.

Это сделано для того, чтобы защитить пациентов от некачественных и небезопасных изделий, после того как в 2010 г. разразился скандал с некачественными эндопротезами тазобедренного сустава или грудными имплантатами PIP. В результате 47 000 британских женщин были обнаружены в имплантатах промышленный силикон, не предназначенный для медицинского использования.

Как отмечает Politico, правила особенно неприятны для продукции, выпускаемой в небольших объемах, например, для оборудования, предназначенного для новорожденных или людей с редкими заболеваниями. Более того, некоторые производители уже приняли решение отозвать свою продукцию, а не проходить повторную сертификацию.

Однако в начале этого года ЕС отложил вступление в силу новых правил, чтобы дать компаниям больше времени на их соблюдение. Между тем, еврокомиссар по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес признала, что для редко используемых, но жизненно важных продуктов, вероятно, потребуются дополнительные изменения в правилах.

Однако, как отметил Кенни, это не помешало производителям отозвать свою продукцию с рынка.

Повышенный риск

Кенни помогает новорожденным и детям, родившимся с пороками сердца. До появления MDR многие из них подвергались малоинвазивной операции по открытию сердечных клапанов и кровеносных сосудов и исправлению врожденных пороков. Его команда использовала небольшой катетер, который вводился в вену на ноге ребенка и направлялся в сердце, где надувался небольшой шарик, чтобы освободить место для стента. Однако в настоящее время все эти изделия в дефиците.

В последний год его коллегам все чаще приходится прибегать к операциям на открытом сердце у новорожденных, когда необходимо открыть сердечный клапан или кровеносный сосуд. Это требует вскрытия грудной полости, остановки сердца ребенка, подключения его к аппарату аорто-коронарного шунтирования и хирургической коррекции.

"Хирурги сейчас испытывают трудности с их приобретением для маленьких детей. Компании не производят их, потому что, опять же, они должны проходить через MDR", - сказал Кенни.

В некоторых случаях компании просят сделать исключения из правил. Однако, по словам Кенни, они ограничены по времени, и производители уже должны представить свою продукцию на экспертизу в соответствии с новыми правилами.

Мы решаем эту проблему

Однако ЕС уже решает эту проблему. В 2021 г. была создана Координационная группа по медицинским изделиям, призванная помочь в реализации новых правил. В ноябре 2022 г. комиссар ЕС Стелла Кириакидес сообщила, что для преодоления возникших проблем эта группа создала рабочую подгруппу для тех изделий, которые используются в очень малых объемах.

Однако до сих пор никто не пришел к соглашению о том, насколько редко должен использоваться тот или иной продукт, чтобы его можно было отнести к категории редких заболеваний, несмотря на переписку с врачами, которые просят Кириакидес решить этот вопрос.

"Выбирайте цифру, ребята, и давайте придерживаться ее", - сказал Кенни, добавив, что на ее основе группа экспертов сможет определить редко используемые устройства и начать работу по поиску мер их защиты.

Как это сделать

В статье, опубликованной в конце июля в журнале Acta Paediatrica, посвященном здоровью детей, эксперты из различных педиатрических направлений дали ряд рекомендаций по решению этих проблем в ЕС.

Среди них - создание экспертной группы для консультирования по педиатрическим устройствам и определения тех, которые должны быть классифицированы как редкие заболевания.

Эксперты также хотят создать приоритетный процесс регулирования для более быстрого и дешевого рассмотрения и сертификации редких устройств, в идеале осуществляемый органом ЕС, таким как Европейское агентство по лекарственным средствам.

Представитель Европейской комиссии сообщил Politico, что им известно об опасениях врачей и что планируется провести дополнительные встречи для решения этих вопросов.

Похожие новости

С 2027 года Европейский союз вводит новую систему углеродных квот, которая затронет отопление зданий и дорожный транспорт. Это вызовет рост цен на энергоресурсы, топливо и даже продукты питания. Однако министр охраны окружающей среды Петр Хладик
Крупный чешский производитель молочной продукции Olma, входящий в группу Agrofert, в прошлом году столкнулся с заметным снижением чистой прибыли — более чем на 36%. В 2023 году компания заработала 181,4 миллиона крон по сравнению с рекордными 282 млн
Вечер воскресенья, 7 июля, оказался намного бурнее, чем ожидалось. Несмотря на заблаговременное предупреждение синоптиков, бури на востоке Чехии оказались значительно сильнее прогнозов. Основной удар пришёлся на Моравию, где порывы ветра достигали
В ночь с субботы на воскресенье на юге Чехии произошли две трагедии с фатальным исходом — утонули два мужчины. Один из них, около 40 лет, пошёл поплавать ночью в водохранилище Йордан в городе Табор, но так и не вернулся. Его личные вещи остались
Смертельный несчастный случай произошёл в Высоких Татрах на севере Словакии — один из туристов из Польши сорвался с высоты около 100 метров и скончался на месте. Об этом сообщила в воскресенье словацкая Горная спасательная служба (HZS).
На борту самолёта авиакомпании Ryanair, готовившегося к вылету из аэропорта Пальма-де-Майорка в Манчестер, разразилась паника: приборы внезапно подали сигнал о пожаре. Пассажиры в страхе покидали лайнер через аварийные выходы и даже выпрыгивали
Скандальное дело в Западночешском университете в Пльзене выходит на новый уровень. На скамье подсудимых — бывший декан Факультета медицинских наук Лукаш Штих, который, по версии следствия, выплачивал завышенные стипендии студентам и сотрудникам
В Чехии в ближайшие дни погода будет меняться как на качелях. Уже в четверг после короткой, но интенсивной волны жары ожидается заметное похолодание и грозы. Однако к выходным в страну вновь вернётся летнее солнце и высокая температура.
В Чехии раскрыта тревожная и длительная схема эксплуатации уязвимых людей. В районе Йичина были задержаны двое мужчин — 48 и 25 лет — которых подозревают в систематической эксплуатации бездомных и лиц без стабильного дохода. По версии следствия
Европу захватила изнуряющая жара, и последствия не заставили себя ждать. В Италии сразу несколько городов столкнулись с масштабными отключениями электроэнергии. Температура на юге страны достигает 40 градусов Цельсия, и именно погодные аномалии
Утро вторника для тысяч водителей в Праге началось с серьёзных проблем: движение по Южной соединительной магистрали (Jižní spojka) от Беховиц в сторону центра оказалось практически парализовано. Причиной стал масштабный пожар грузовика
В понедельник днём линия пражского метрополитена B была частично парализована из-за трагического инцидента. На станции Hloubětín под поезд попал мужчина примерно 70 лет. Несмотря на оперативное прибытие медиков, его спасти не удалось — травмы