16 сентября 2023, 21:00 Общество

Дети будут умирать, если ЕС не снизит требования к медицинскому оборудованию, считает врач

Кардиолог, занимающийся лечением тяжелобольных детей, предупреждает, что новые правила ЕС по контролю качества медицинского оборудования настолько строги, что вынуждают производителей прекращать поставки устройств, используемых для спасения жизни. По его словам, речь идет о катетерах и стентах, которые важны, например, для неинвазивных операций на сердце у новорожденных. Как сообщает Politico, правила требуют повторной сертификации, что является дорогостоящим и длительным процессом.

По словам дублинского кардиолога Дэмиена Кенни, из-за нехватки оборудования у его коллег не остается другого выбора, кроме как проводить более рискованные процедуры у новорожденных. В то же время он опасается, что в один прекрасный день младенец умрет из-за отсутствия необходимого оборудования для его спасения.

"Я боюсь, что это наступит, и тогда у нас не будет решения, - сказал Кенни в интервью Politico. "Другими словами, лечение будет недоступно, и в результате некоторые умрут", - сказал он, призвав Еврокомиссию оперативно разобраться в этой серьезной ситуации.

Речь идет о Регламенте ЕС по медицинским изделиям (MDR), который требует, чтобы все медицинские изделия проходили ресертификацию по более строгой системе, что является более дорогостоящим и длительным процессом.

Это сделано для того, чтобы защитить пациентов от некачественных и небезопасных изделий, после того как в 2010 г. разразился скандал с некачественными эндопротезами тазобедренного сустава или грудными имплантатами PIP. В результате 47 000 британских женщин были обнаружены в имплантатах промышленный силикон, не предназначенный для медицинского использования.

Как отмечает Politico, правила особенно неприятны для продукции, выпускаемой в небольших объемах, например, для оборудования, предназначенного для новорожденных или людей с редкими заболеваниями. Более того, некоторые производители уже приняли решение отозвать свою продукцию, а не проходить повторную сертификацию.

Однако в начале этого года ЕС отложил вступление в силу новых правил, чтобы дать компаниям больше времени на их соблюдение. Между тем, еврокомиссар по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес признала, что для редко используемых, но жизненно важных продуктов, вероятно, потребуются дополнительные изменения в правилах.

Однако, как отметил Кенни, это не помешало производителям отозвать свою продукцию с рынка.

Повышенный риск

Кенни помогает новорожденным и детям, родившимся с пороками сердца. До появления MDR многие из них подвергались малоинвазивной операции по открытию сердечных клапанов и кровеносных сосудов и исправлению врожденных пороков. Его команда использовала небольшой катетер, который вводился в вену на ноге ребенка и направлялся в сердце, где надувался небольшой шарик, чтобы освободить место для стента. Однако в настоящее время все эти изделия в дефиците.

В последний год его коллегам все чаще приходится прибегать к операциям на открытом сердце у новорожденных, когда необходимо открыть сердечный клапан или кровеносный сосуд. Это требует вскрытия грудной полости, остановки сердца ребенка, подключения его к аппарату аорто-коронарного шунтирования и хирургической коррекции.

"Хирурги сейчас испытывают трудности с их приобретением для маленьких детей. Компании не производят их, потому что, опять же, они должны проходить через MDR", - сказал Кенни.

В некоторых случаях компании просят сделать исключения из правил. Однако, по словам Кенни, они ограничены по времени, и производители уже должны представить свою продукцию на экспертизу в соответствии с новыми правилами.

Мы решаем эту проблему

Однако ЕС уже решает эту проблему. В 2021 г. была создана Координационная группа по медицинским изделиям, призванная помочь в реализации новых правил. В ноябре 2022 г. комиссар ЕС Стелла Кириакидес сообщила, что для преодоления возникших проблем эта группа создала рабочую подгруппу для тех изделий, которые используются в очень малых объемах.

Однако до сих пор никто не пришел к соглашению о том, насколько редко должен использоваться тот или иной продукт, чтобы его можно было отнести к категории редких заболеваний, несмотря на переписку с врачами, которые просят Кириакидес решить этот вопрос.

"Выбирайте цифру, ребята, и давайте придерживаться ее", - сказал Кенни, добавив, что на ее основе группа экспертов сможет определить редко используемые устройства и начать работу по поиску мер их защиты.

Как это сделать

В статье, опубликованной в конце июля в журнале Acta Paediatrica, посвященном здоровью детей, эксперты из различных педиатрических направлений дали ряд рекомендаций по решению этих проблем в ЕС.

Среди них - создание экспертной группы для консультирования по педиатрическим устройствам и определения тех, которые должны быть классифицированы как редкие заболевания.

Эксперты также хотят создать приоритетный процесс регулирования для более быстрого и дешевого рассмотрения и сертификации редких устройств, в идеале осуществляемый органом ЕС, таким как Европейское агентство по лекарственным средствам.

Представитель Европейской комиссии сообщил Politico, что им известно об опасениях врачей и что планируется провести дополнительные встречи для решения этих вопросов.

Похожие новости

В чешских школах может измениться правило, которое долгие годы казалось неизменным: теперь английский язык не обязательно должен быть первым иностранным языком с первого класса. Школы смогут выбирать другие языки — например, немецкий, французский
Во время пасхальных выходных полиция Моравскосилезского края провела масштабную серию дорожных проверок. В ходе рейдов сотрудники правопорядка проверили почти 4 тысячи автомобилей и водителей, выявив более 600 нарушений правил дорожного движения.
Субботний вечер в Оломоуцком крае обернулся трагедией: на железнодорожном переезде в городе Забржег погиб 39-летний мужчина, который, по словам очевидцев, шел в наушниках и, вероятно, был пьян. Он проигнорировал все сигналы безопасности и оказался
Новый законопроект о партнёрстве, который должен был чётко исключить возможность усыновления детей однополыми парами, на деле дал им такую возможность. Несмотря на долгие дебаты в парламенте и заявления о запрете, из формулировки закона
Трудно поверить, но прошёл всего месяц с тех пор, как отец тяжело больной девочки по имени Мадлен обратился ко всем жителям Чехии с трогательной просьбой — записаться в регистр доноров костного мозга, чтобы спасти жизнь его дочери.
Смерть Папы Римского Франциска, скончавшегося в понедельник утром, стала поводом для скорби во всём мире. Политики, главы государств и лидеры мнений из разных стран выражают глубокие соболезнования, вспоминая Папу как символ сострадания и веры
Чешские исследователи делают важный шаг в лечении диабета 2 типа. Они изучают новую перспективную молекулу, которая не только борется с болезнью, но и защищает организм от её тяжёлых последствий. Причём речь идёт о заболевании, которое затрагивает
Пасха для многих — это время тишины, уюта и встреч с близкими. Но для полицейских — это дни повышенной тревоги. С сегодняшнего дня и до понедельника, 21 апреля, по всей Чехии проходит масштабная операция по обеспечению безопасности дорожного движения
Пойти на обед в чешский ресторан становится всё дороже. По данным анализа компании Edenred, в марте средняя стоимость обеда в Чехии достигла 194,20 кроны. По сравнению с прошлым годом это на 3,7% больше
Серый цвет — абсолютный лидер среди новых автомобилей в Чехии. Каждый третий новый автомобиль на дорогах страны — серый. Несмотря на широкую палитру оттенков, доступную у автопроизводителей, чехи делают ставку на сдержанность.
Украинки Оксана Соловьёва и Елена Друз встречают уже третью Пасху вдали от родины — в чешском городе Теплице, куда они переехали после начала войны. Обе женщины говорят: в Чехии Пасха — это, прежде всего, народные традиции, а на Украине — по-прежнему
В Чехии за первые три месяца текущего года полиция задержала 34 человека, пытавшихся нелегально пересечь территорию страны в рамках так называемой транзитной миграции. Это вдвое меньше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.