Дети будут умирать, если ЕС не снизит требования к медицинскому оборудованию, считает врач

Кардиолог, занимающийся лечением тяжелобольных детей, предупреждает, что новые правила ЕС по контролю качества медицинского оборудования настолько строги, что вынуждают производителей прекращать поставки устройств, используемых для спасения жизни. По его словам, речь идет о катетерах и стентах, которые важны, например, для неинвазивных операций на сердце у новорожденных. Как сообщает Politico, правила требуют повторной сертификации, что является дорогостоящим и длительным процессом.

По словам дублинского кардиолога Дэмиена Кенни, из-за нехватки оборудования у его коллег не остается другого выбора, кроме как проводить более рискованные процедуры у новорожденных. В то же время он опасается, что в один прекрасный день младенец умрет из-за отсутствия необходимого оборудования для его спасения.

"Я боюсь, что это наступит, и тогда у нас не будет решения, - сказал Кенни в интервью Politico. "Другими словами, лечение будет недоступно, и в результате некоторые умрут", - сказал он, призвав Еврокомиссию оперативно разобраться в этой серьезной ситуации.

Речь идет о Регламенте ЕС по медицинским изделиям (MDR), который требует, чтобы все медицинские изделия проходили ресертификацию по более строгой системе, что является более дорогостоящим и длительным процессом.

Это сделано для того, чтобы защитить пациентов от некачественных и небезопасных изделий, после того как в 2010 г. разразился скандал с некачественными эндопротезами тазобедренного сустава или грудными имплантатами PIP. В результате 47 000 британских женщин были обнаружены в имплантатах промышленный силикон, не предназначенный для медицинского использования.

Как отмечает Politico, правила особенно неприятны для продукции, выпускаемой в небольших объемах, например, для оборудования, предназначенного для новорожденных или людей с редкими заболеваниями. Более того, некоторые производители уже приняли решение отозвать свою продукцию, а не проходить повторную сертификацию.

Однако в начале этого года ЕС отложил вступление в силу новых правил, чтобы дать компаниям больше времени на их соблюдение. Между тем, еврокомиссар по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес признала, что для редко используемых, но жизненно важных продуктов, вероятно, потребуются дополнительные изменения в правилах.

Однако, как отметил Кенни, это не помешало производителям отозвать свою продукцию с рынка.

Повышенный риск

Кенни помогает новорожденным и детям, родившимся с пороками сердца. До появления MDR многие из них подвергались малоинвазивной операции по открытию сердечных клапанов и кровеносных сосудов и исправлению врожденных пороков. Его команда использовала небольшой катетер, который вводился в вену на ноге ребенка и направлялся в сердце, где надувался небольшой шарик, чтобы освободить место для стента. Однако в настоящее время все эти изделия в дефиците.

В последний год его коллегам все чаще приходится прибегать к операциям на открытом сердце у новорожденных, когда необходимо открыть сердечный клапан или кровеносный сосуд. Это требует вскрытия грудной полости, остановки сердца ребенка, подключения его к аппарату аорто-коронарного шунтирования и хирургической коррекции.

"Хирурги сейчас испытывают трудности с их приобретением для маленьких детей. Компании не производят их, потому что, опять же, они должны проходить через MDR", - сказал Кенни.

В некоторых случаях компании просят сделать исключения из правил. Однако, по словам Кенни, они ограничены по времени, и производители уже должны представить свою продукцию на экспертизу в соответствии с новыми правилами.

Мы решаем эту проблему

Однако ЕС уже решает эту проблему. В 2021 г. была создана Координационная группа по медицинским изделиям, призванная помочь в реализации новых правил. В ноябре 2022 г. комиссар ЕС Стелла Кириакидес сообщила, что для преодоления возникших проблем эта группа создала рабочую подгруппу для тех изделий, которые используются в очень малых объемах.

Однако до сих пор никто не пришел к соглашению о том, насколько редко должен использоваться тот или иной продукт, чтобы его можно было отнести к категории редких заболеваний, несмотря на переписку с врачами, которые просят Кириакидес решить этот вопрос.

"Выбирайте цифру, ребята, и давайте придерживаться ее", - сказал Кенни, добавив, что на ее основе группа экспертов сможет определить редко используемые устройства и начать работу по поиску мер их защиты.

Как это сделать

В статье, опубликованной в конце июля в журнале Acta Paediatrica, посвященном здоровью детей, эксперты из различных педиатрических направлений дали ряд рекомендаций по решению этих проблем в ЕС.

Среди них - создание экспертной группы для консультирования по педиатрическим устройствам и определения тех, которые должны быть классифицированы как редкие заболевания.

Эксперты также хотят создать приоритетный процесс регулирования для более быстрого и дешевого рассмотрения и сертификации редких устройств, в идеале осуществляемый органом ЕС, таким как Европейское агентство по лекарственным средствам.

Представитель Европейской комиссии сообщил Politico, что им известно об опасениях врачей и что планируется провести дополнительные встречи для решения этих вопросов.